Ключові відмінності між цими двома стандартами полягають у їхній сфері застосування та застосуванні: Сфера застосування: USP 788 є ширшим за сферою застосування, охоплюючи всі ін’єкційні продукти, включно з низькомолекулярними ліками та біопрепаратами, тоді як USP 787 спеціально націлений на терапевтичні ін’єкції протеїну.30 квітня 2024 р

USP <788> тверді частинки в ін'єкціях. загальна глава є використовується для визначення кількості та розміру нерозчинених частинок у розчинах для ін’єкцій ≥ 10 та ≥ 25 мкм.

USP <788> Тверді частинки в ін’єкціях та USP <789> Тверді частки в офтальмологічних розчинах. Тверді частки складаються з довільних джерел сторонніх речовин, що надходять із виробничого середовища, які неможливо кількісно визначити за допомогою хімічного аналізу через їхній неоднорідний склад.

Хоча стандарт USP 797, пов’язаний зі стерильними препаратами, забезпечує захист пацієнта, USP 800 зосереджується на захисті медичних працівників, які взаємодіють з небезпечними препаратами.

The USP 43–NF 38 це останнє видання, яке буде доступне у друкованому вигляді або на USB-накопичувачі.

USP 787 під назвою «Невидимі тверді частинки в терапевтичних ін’єкціях протеїну”, містить вказівки щодо оцінки присутності невидимих ​​частинок у фармацевтичних продуктах на основі білка. Хоча ці частинки не видно неозброєним оком, вони потенційно можуть вплинути на безпеку та ефективність продукту.

1 Нижче подано ключові зміни порівняно з чинною версією USP, розділ <797> (остання велика редакція в 2008 році) до переглянутого розділу USP <797> (офіційно з 1 листопада 2023 р.). Нижче наведено основні зміни, які не є вичерпним переліком усіх внесених змін.